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昆藥集團(tuán)藥品GMP證書被收回
來源:本站 作者:匿名 發(fā)布:2018-05-08 修改:2018-05-08
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北京商報(bào)訊(記者 錢瑜 姚倩)5月2日,云南省食藥監(jiān)局發(fā)布公告稱,昆藥集團(tuán)嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定,依法收回公司編號為CN20130501的GMP證書,該GMP證書認(rèn)證范圍為小容量注射劑。
據(jù)悉,事件起因?yàn)槔ニ幖瘓F(tuán)擅自變更產(chǎn)品硫酸慶大注射液滅菌工藝參數(shù),應(yīng)100℃滅菌的產(chǎn)品于2014年9月起將滅菌溫度調(diào)整為121℃,2015年12月起又將滅菌溫度調(diào)整為115℃以及更換原料供應(yīng)商未進(jìn)行變更控制,直接作為新增供應(yīng)商。
上述行為嚴(yán)重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。原國家食藥監(jiān)總局要求云南省食藥監(jiān)局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書》,對企業(yè)涉嫌違法行為依法調(diào)查。
資料顯示,硫酸慶大霉素注射液為抗生素類產(chǎn)品,主要適用于治療敏感革蘭陰性桿菌所致的嚴(yán)重感染。
昆藥集團(tuán)稱,2017年公司硫酸慶大霉素注射液的營業(yè)收入為142萬元,毛利6.9萬元,該產(chǎn)品2017年度的營業(yè)收入占公司營業(yè)收入的0.024%,2018年該品種未生產(chǎn)、銷售。
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